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경제일반

춘천 휴젤, 미 FDA에 보툴렉스 품목허가 재신청

춘천 바이오 상장기업 휴젤(대표집행임원:손지훈)은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제품 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.

앞서 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출했고 지난 3월 FDA로부터 보완요구서(CRL)을 수령했다.

이에 따라 휴젤은 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료한 뒤 FDA에 허가 신청서를 다시 제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상 6개월 가량 소요되는 만큼 내년 상반기에 보툴렉스의 미국 시장 진출이 가능할 전망이다.

보툴렉스의 현지 영업마케팅 및 판매는 ‘휴젤 아메리카’가 담당한다. 휴젤은 2018년 미국 현지 법인인 휴젤아메리카를 설립했다. 2020년에는 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입했고 지난 6월에는 앨러간(현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스를 이사회 의장으로 선출했다. 최근에는 3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션도 진행 중이다.

휴젤 관계자는 “미국은 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나”라며 “성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 탑3 톡신 브랜드로 자리매김하겠다"고 말했다.

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