국내에서 개발 중인 코로나19 백신이 임상시험 효능 평가에 들어간다.

21일 질병관리청 국립보건연구원에 따르면 국내에서 임상이 진행 중인 코로나19 백신 8개 중 임상 3상에 있는 SK바이오사이언스의 합성항원백신에 대해 금주부터 시험 참여자의 임상 검체를 통해 중화항체를 분석하는 효능 평가를 시작한다고 밝혔다.

중화항체는 바이러스의 감염을 중화시켜 예방 효과를 유도하는 항체로, 중화항체가 더 많이 생성될수록 중화능(바이러스를 무력화하는 능력)이 높다고 판단된다.

이유경 국립감염병연구소 백신연구개발총괄과장은 "전체 임상 대상자가 4천명이며, 이 중 절반 정도가 면역원성 분석 대상"이라며 "현재 400건 정도의 검체가 수집된 상황"이라고 설명했다.

이어 "효능평가는 내년 상반기 중으로 나올 예정이며, 계속해서 검체가 들어오기 때문에 신속하게 분석을 마쳐 SK바이오사이언스 쪽에 전달하고 최종 결과를 수립할 것"이라고 설명했다.

백신의 효능은 기존에 허가를 받아 사용 중인 백신의 효능을 기준으로 따져보게 되는데, SK바이오사이언스의 경우는 아스트라제네카(AZ) 백신을 이러한 '대조 백신'으로 사용한다.

이에 따라 AZ백신의 효능과 유사하거나, 그 이상의 효능을 보이면 백신 효능을 인정받게 되는데, 이번 국립보건연구원과 국제백신연구소(IVI)에서 진행하는 효능평가 결과가 백신 허가에 가장 중요한 요소로 작용하게 된다.

이 과장은 해당 백신의 델타·오미크론 변이 예방 효과와 관련해선 "아직 실험 결과는 없지만, 플랫폼별로 개발된 모든 백신이 오미크론 변이에 의한 중증화를 막아주는 것으로 돼 있다"고 설명했다.

"특히 이번에 SK바이오사이언스에서 개발 중인 백신은 기존 B형간염 백신 등에서 사용 중인 방식으로 장기간의 안전성이 확보된 기술"이라면서 "최종 허가가 난다면 더 안전한 백신을 국민들이 사용할 수 있는 선택의 폭이 넓어질 것으로 전망한다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 중으로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

권준욱 국립보건연구원장은 "국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다"며 "민·관 공조체계를 통해 끝까지 지원하겠다"고 밝혔다.

제롬 김 국제백신연구소 사무총장도 "검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분"이라며 "이 백신이 조속히 국내외에서 상용화될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것"이라고 밝혔다.

한편 올해까지 국내에 공급될 예정이던 미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신 4천만회분은 내년 도입으로 미뤄졌다.

홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 "노바백스는 올해 내로 식품의약품안전처의 허가가 나지 않아 내년에 공급받게 되며, (계약분은) 전량 이월된다"면서 "식약처 허가 이후에 사용이 가능해지면 공급받을 예정"이라고 설명했다.

이지현기자