나승권 한국폴리텍대학 원주캠퍼스 의료공학과 교수가 의료기기 인허가 분야 이론을 정리한 『의료기기 인허가』를 펴냈다.

이 책은 최근 개편된 의공기사·의공산업기사·의료전자기능사 시험과목에 새롭게 포함된 ‘의료기기 인허가’를 중심으로 구성된 수험·실무 겸용 교재다. 의료기기의 설계·개발 단계에서부터 고려해야 할 안전성, 위험성, 사용적합성 등 규제 요소를 체계적으로 설명하고, 관련 법규와 품질관리, 인허가 절차를 종합적으로 다뤘다.

특히 2024년부터 국가직무능력표준(NCS) 기반으로 개편된 시험체계를 반영했으며, 해외 인허가 내용을 별도로 정리해 한국의료기기안전정보원의 규제과학(RA) 전문가 과정 학습에도 참고할 수 있도록 했다.

저자는 “의료기기 산업 현장에서 인허가와 GMP의 중요성이 커지고 있는 만큼, 자격시험과 실무에 모두 도움이 되는 교재가 필요했다”며 “의료공학 분야 수험생과 예비 전문가들에게 길잡이가 되길 기대한다”고 말했다.

상학당 刊, 550쪽, 3만8,000원.